Επιθέματα ηλεκτροδίων συμβατά με Health Canada

Ιατρικά ηλεκτρόδια B2B που κατασκευάζονται με πλαίσια MDSAP και ISO 13485. Έτοιμο για είσοδο στην καναδική αγορά με δίγλωσση (EN/FR) συσκευασία και υποστήριξη συμμόρφωσης με το Health Canada.

Αυτά τα επιθέματα ηλεκτροδίων είναι κλινικά-αναλώσιμα νευροδιαμόρφωσης και διαγνωστικά υλικά που κατασκευάζονται αυστηρά στο πλαίσιο του προγράμματος ενιαίου ελέγχου ιατρικής συσκευής (MDSAP). Αναγνωρίζοντας τα αυστηρά ρυθμιστικά εμπόδια της καναδικής αγοράς, οι διαδικασίες παραγωγής μας, η προμήθεια πρώτων υλών και τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας είναι πλήρως ευθυγραμμισμένα με τις εντολές του Health Canada. Παρέχουμε επωνυμίες ιατρικών συσκευών Tier-1 και καναδούς διανομείς μια λύση OEM με το κλειδί στο χέρι-από τη συμβατή σύνθεση υδρογέλης έως την υποχρεωτική δίγλωσση (Αγγλικά/Γαλλικά) κύρια συσκευασία που διασφαλίζει την αδιάλειπτη δρομολόγηση της αλυσίδας εφοδιασμού στους ιατρικούς κόμβους του Βανκούβερ και του Τορόντο.

Η αρχιτεκτονική του φυσικού μαξιλαριού χρησιμοποιεί μια μεμβράνη διασποράς άνθρακα χαμηλής-σύνθετης αντίστασης και μια ιδιόκτητη-μοριακή-μήτρα υδρογέλης βαρέως βάρους για την πρόληψη της αποξήρανσης κατά την παρατεταμένη αποθήκευση σε περιβάλλοντα χαμηλής-υγρασίας (συνήθη στους χειμώνες του Καναδά). Ωστόσο, η κρίσιμη μηχανική εστίαση για αυτήν τη σειρά προϊόντων είναι το ρυθμιστικό κλείδωμα. Κάθε χημικό συστατικό της υδρογέλης, οι ειδικές κόλλες ιατρικής-ποιότητας που χρησιμοποιούνται για τις συνδέσεις σύρματος μολύβδου και οι ιδιότητες φραγμού της θήκης AL/PE τεκμηριώνονται και κλειδώνονται υπό τους ελέγχους αναθεώρησης MDSAP. Οποιαδήποτε αλλαγή σκευάσματος απαιτεί υποχρεωτική αλλαγή-ειδοποίηση ελέγχου, η οποία εγγυάται ότι οι φυσικές παράμετροι του προϊόντος ταιριάζουν ακριβώς με τις προδιαγραφές που έχουν καταχωριστεί στις Άδειες Ιατρικών Συσκευών Health Canada (MDL) των πελατών μας.

• Ετοιμότητα & Ιχνηλασιμότητα Ελέγχου MDSAP

  Η εισαγωγή ιατρικών αναλωσίμων Κατηγορίας ΙΙ στον Καναδά απαιτεί από το εργοστάσιο παραγωγής να περάσει τον αυστηρό έλεγχο MDSAP. Χωρίς αυτήν την πιστοποίηση, οι Καναδοί διανομείς δεν μπορούν να εισάγουν νόμιμα το προϊόν. Η εγκατάσταση μας διατηρεί ενεργή πιστοποίηση MDSAP. Αυτό σημαίνει ότι το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS), οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) και η ιχνηλασιμότητα της παρτίδας πρώτων υλών ελέγχονται συνεχώς από αναγνωρισμένους-οργανισμούς τρίτων. Παρέχουμε στους Καναδούς αγοραστές άμεση πρόσβαση στους ποιοτικούς εγχειρίδιους δείκτες μας, μειώνοντας δραστικά την τριβή της επιβίβασης σε έναν νέο υπεράκτιο προμηθευτή.

   

• Ενσωμάτωση υποχρεωτικής δίγλωσσης (EN/FR) συσκευασίας

  Ο ομοσπονδιακός καναδικός νόμος, και συγκεκριμένα ο Χάρτης της Γαλλικής Γλώσσας του Κεμπέκ, ορίζει ότι όλες οι οδηγίες, οι προειδοποιήσεις και η κύρια συσκευασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να παρουσιάζονται τόσο στα Αγγλικά όσο και στα Γαλλικά με την ίδια σημασία. Η χρήση ενός ασιατικού ΚΑΕ που παρεξηγεί αυτούς τους κανονισμούς επισήμανσης οδηγεί συχνά σε κατάσχεση ολόκληρων εμπορευματοκιβωτίων στα καναδικά τελωνεία. Διαθέτουμε εξειδικευμένες ομάδες μηχανικών συσκευασίας που είναι εξοικειωμένες με την καναδική δίγλωσση συμμόρφωση. Μορφοποιούμε και περιστρέφουμε-εκτυπώνουμε σακουλάκια φραγμού AL/PE με ακριβείς μεταφράσεις EN/FR, διασφαλίζοντας μηδενικό ρυθμιστικό κράτημα- στη θύρα εισόδου.

   

• Χειμερινή-Βελτιστοποιημένη συνοχή υδρογέλης

  Οι παρατεταμένοι χειμώνες του Καναδά υποβάλλουν τα ιατρικά αναλώσιμα κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση στην αποθήκη σε ακραίες συνθήκες κρύου και χαμηλής{0}}υγρασίας. Οι τυπικές υδρογέλες-με βάση το νερό παγώνουν ή χάνουν γρήγορα υγρασία κατά τη διάρκεια αυτών των κύκλων, με αποτέλεσμα άκαμπτα, μη αγώγιμα επιθέματα που αποτυγχάνουν κατά το άνοιγμα. Το σκεύασμά μας στην καναδική-αγορά αυξάνει τη συγκέντρωση συγκεκριμένων πολυϋδρικών αλκοολών (υγραντικά). Λειτουργεί ως χημικό αντιπαγωτικό και κλείδωμα υγρασίας-, διατηρώντας την ιξωδοελαστικότητα του μαξιλαριού και τη δύναμη αποκόλλησης 3,0 N ακόμα και μετά από κυκλική κίνηση μέσω αλυσίδων υπο{10}}μηδενικής εφοδιαστικής.

• Υποστήριξη MDL Health Canada:Ενώ ο κάτοχος της επωνυμίας (εισαγωγέας) κατέχει την άδεια ιατρικής συσκευής (MDL), απαιτούν πλήρη τεχνικά αρχεία από τον νόμιμο κατασκευαστή. Παρέχουμε πλήρεις αναφορές δοκιμών βιοσυμβατότητας ISO 10993, δεδομένα επικύρωσης{2}}διάρκειας ζωής και φύλλα δεδομένων ασφαλείας υλικού (MSDS) για να απλοποιήσουμε τη διαδικασία εφαρμογής MDL των πελατών μας.

• Δρομολόγηση Logistics:Η συναρμολόγηση PCBA και η αυτοματοποιημένη μήτρα-κοπής εκτελούνται στην Κίνα. Τελικό σακουλάκι φραγμού (με εκτύπωση EN/FR) και διαδρομή διαλογής QA μέσω του κόμβου μας στο Βιετνάμ, διαχείριση της συνέχειας της αλυσίδας εφοδιασμού και βελτιστοποίηση εισερχόμενων εμπορευματοκιβωτίων απευθείας στα μεγάλα λιμάνια του Καναδά (Βανκούβερ/Χάλιφαξ).

• Συστήματα:Λειτουργεί αυστηρά σύμφωνα με την ενεργή πιστοποίηση MDSAP μας, ικανοποιώντας τις απαιτήσεις συστήματος ποιότητας που καθορίζονται από την Health Canada για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών.

• Ρυθμιστικό :Πλήρης συμμόρφωση με τους Καναδικούς Κανονισμούς Ιατρικών Συσκευών (SOR/98-282), υποστηρίζοντας τις επωνυμίες Tier-1 στη διατήρηση της πρόσβασής τους στην αγορά.

Οι καναδικοί διανομείς ιατρικών συσκευών και οι επωνυμίες OTC μπορούν να ζητήσουν εγχειρίδια ποιότητας MDSAP και πρωτότυπα φυσικών ηλεκτροδίων.

👉 [Αίτημα συμβατών πρωτοτύπων Health Canada]

Δημοφιλείς Ετικέτες: τακάκια ηλεκτροδίων συμβατά με υγεία Καναδά, κατασκευαστές, προμηθευτές, εργοστάσιο, συμμορφούμενα με την υγεία Καναδά μαξιλαράκια ηλεκτροδίων