MDL Cleared TENS Ηλεκτρόδια

Ηλεκτρόδια B2B TENS έτοιμα για την καναδική αγορά. Υποστηρίζεται από κλειδωμένους λογαριασμούς υλικών (BOM), πλήρη δεδομένα βιοσυμβατότητας ISO 10993 και αρχεία καταγραφής επιταχυνόμενης γήρανσης για τον εξορθολογισμό των υποβολών σας MDL για την Υγεία ΙΙ του Καναδά.

Λειτουργώντας ως ρυθμιζόμενη διαδερμική διεπαφή Κατηγορίας II, αυτή η σειρά υποστρωμάτων παρακάμπτει τα τυπικά εμπόδια εισαγωγής στη Βόρεια Αμερική μέσω της αυστηρής συμμόρφωσης με το Πρόγραμμα Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών (MDSAP). Το υλικό συνδέει αγώγιμους πίνακες υψηλής-προσκόλλησης απευθείας με συσκευασία αλουμινίου διπλής-συμβατής με το Κεμπέκ-. Αυτό κλειδώνει τη φυσική έξοδο στην ακριβή τεκμηρίωση που απαιτείται από τα επαρχιακά δίκτυα υγείας.

Η στοίβα συνδυάζει ένα ίχνος άνθρακα χαμηλής-σύνθετης αντίστασης με ένα τζελ πολυακρυλαμιδίου προσαρμοσμένο στο κλίμα-. Για να υπερβεί τα καναδικά ρυθμιστικά όρια, η κατασκευή βασίζεται στον απόλυτο Έλεγχο Εγγράφων. Η ακριβής τιτλοδότηση με πολυϋδρική αλκοόλη και η κύρια συσκευασία AL/PE είναι σκληρά-κλειδωμένα σύμφωνα με το MDSAP QMS. Οποιαδήποτε αλλαγή στην αλυσίδα εφοδιασμού υδρογέλης αναγκάζει μια επίσημη περίοδο διορθωτικής και προληπτικής δράσης (CAPA) και ειδοποίησης, αντιστοιχίζοντας την τελική παραγωγή πανομοιότυπα με την ενεργή άδεια ιατρικής συσκευής (MDL) του εισαγωγέα. Οι τυπικές ελάχιστες ποσότητες παραγγελιών χονδρικής (MOQ) ξεκινούν από τις 20.000 μονάδες για υποστήριξη προσαρμοσμένης σειριοποίησης παρτίδων.

• Ρυθμιστική Μεταφορά Δεδομένων & Υποστήριξη Εφαρμογών MDL

  Η αίτηση για άδεια ιδιωτικής ετικέτας ιατρικής συσκευής στον Καναδά απαιτεί από τον αιτούντα να αποδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής. Η συγκέντρωση αυτών των δεδομένων από την αρχή καθυστερεί την είσοδο στην αγορά κατά 8 έως 12 μήνες. Μεταφέρουμε ένα πλήρες πακέτο αποδεικτικών στοιχείων κατασκευαστή στους συνεργάτες μας OEM. Αυτό περιλαμβάνει ανεξάρτητες-εργαστηριακές αναφορές τρίτων για in vitro κυτταροτοξικότητα, ευαισθητοποίηση δέρματος και όρια φυσικής αντίστασης. Παρέχουμε τις απαραίτητες Επιστολές Εξουσιοδότησης (LOA) που επιτρέπουν στην Health Canada να διασταυρώσει-τα κύρια τεχνικά αρχεία μας κατά τη φάση ελέγχου MDL του πελάτη.

   

• Αυστηρό κλείδωμα BOM (Αντι-Αθόρυβη αντικατάσταση)

  Ένας καταστροφικός κίνδυνος στην υπεράκτια ιατρική παραγωγή είναι η "σιωπηλή υποκατάσταση"-όταν ένα εργοστάσιο αλλάζει κρυφά έναν προμηθευτή υδρογέλης για να εξοικονομήσει σεντς, αλλάζοντας ουσιαστικά τη χημική σύνθεση του προϊόντος. Εάν η Health Canada ελέγξει ένα δείγμα πεδίου και διαπιστώσει ότι δεν ταιριάζει με το καταχωρημένο προφίλ MDL, ο εισαγωγέας αντιμετωπίζει άμεσες ανακλήσεις προϊόντος και αναστολή άδειας. Το πλαίσιο MDSAP μας απομονώνει φυσικά την εγκεκριμένη αλυσίδα εφοδιασμού για SKU που έχουν εκκαθαριστεί με MDL-. Οι πολυϋδρικές αλκοόλες και οι παράγοντες διασταυρούμενης σύνδεσης-δεν μπορούν να αντικατασταθούν χωρίς να ενεργοποιηθεί μια επίσημη διαδικασία ελέγχου αλλαγής και μια προειδοποίηση 90 ημερών στον Καναδό διανομέα.

   

• UDI Serialization & Traceability Printing

  Η καναδική συμμόρφωση επιβάλλει αυστηρή εποπτεία και ετοιμότητα ανάκλησης μετά την{0}}αγορά. Οι γενικές μη{2}}σακούλες από φύλλο αλουμινίου με κωδικοποίηση παραβιάζουν αυτές τις απαιτήσεις παρακολούθησης. Οι αυτοματοποιημένες σειρές συσκευασίας μας χρησιμοποιούν συστήματα ενσωματωμένης θερμικής μεταφοράς ή UV inkjet για να εκτυπώνουν τοπικούς γραμμικούς κωδικούς Unique Device Identification (UDI), συγκεκριμένους αριθμούς παρτίδας και ακριβείς ημερομηνίες λήξης απευθείας στην κύρια συσκευασία AL/PE. Αυτή η{5}}αναγνώσιμη σειριοποίηση συγχρονίζεται απευθείας με το σύστημα διαχείρισης αποθήκης (WMS) του εισαγωγέα για άμεση δρομολόγηση ομοσπονδιακής ανάκλησης.

• Ενσωμάτωση δίγλωσσης συσκευασίας:Μορφοποιούμε τις πρωτεύουσες θήκες από φύλλο AL/PE με προειδοποιητικά κείμενα αγγλικής και γαλλικής ίσης προεξοχής 1:1, διασφαλίζοντας την αυστηρή τήρηση των καναδικών ομοσπονδιακών εντολών σήμανσης και του Χάρτη της Γαλλικής Γλώσσας του Κεμπέκ.

• Δρομολόγηση Logistics:Η διαμόρφωση, η κοπή-και η εκτύπωση UDI εκτελούνται στα καθαρά δωμάτια μας στην Κίνα. Επικύρωση QA, τελική συσκευασία στα Αγγλικά/Γαλλικά κύρια χαρτοκιβώτια και διαδρομή ενοποίησης φορτίου απευθείας μέσω του κόμβου μας στο Βιετνάμ στα μεγάλα λιμάνια εισόδου του Καναδά (Βανκούβερ/Χάλιφαξ), απομονώνοντας την αλυσίδα εφοδιασμού από συγκεκριμένα γεωπολιτικά ιατρικά τιμολόγια.

• Συστήματα:Κατασκευάζεται από νομική οντότητα που διαθέτει έγκυρο πιστοποιητικό MDSAP (που καλύπτει τον Καναδά), το οποίο πληροί ρητά το Μέρος 1, Ενότητα 32 των Καναδικών Κανονισμών Ιατρικών Συσκευών του Καναδά για κατασκευαστές συσκευών Κλάσης ΙΙ.

• Ρυθμιστικό:Τα μοντέλα δεδομένων ταχείας γήρανσης ακολουθούν τα πρωτόκολλα ASTM F1980, επικυρώνοντας τα όρια φυσικής σύνθετης αντίστασης και τη δύναμη πρόσφυσης υδρογέλης σε κλινική διάρκεια ζωής 24-μήνων.

Οι Καναδοί εισαγωγείς ιατρικών συσκευών και οι OEM ψηφιακής υγείας μπορούν να ζητήσουν χρονοδιαγράμματα επικύρωσης πιστοποιητικού MDSAP και τεκμηρίωσης LOA.

👉 [Αίτημα για πληροφορίες υποστήριξης εγγραφής MDL]

Δημοφιλείς Ετικέτες: mdl καθαρισμένα δεκάρια ηλεκτροδίων, Κίνα mdl καθαρισμένα δεκάρια ηλεκτροδίων κατασκευαστές, προμηθευτές, εργοστάσιο