Έλεγχος αλλαγής στην κατασκευή ιατρικών ηλεκτροδίων: Πώς να διαχειριστείτε τις αλλαγές προϊόντων και διεργασιών

Τα ιατρικά ηλεκτρόδια κατασκευάζονται μέσω ενός συνδυασμού επιλογής υλικού, αγώγιμου σχεδιασμού διεπαφής, μετατροπής ακριβείας, συναρμολόγησης και ποιοτικού ελέγχου. Επειδή αυτά τα στοιχεία συνεργάζονται για να καθορίσουν την απόδοση του τελικού προϊόντος, ακόμη και μια φαινομενικά μικρή αλλαγή μπορεί να έχει συνέπειες πέρα ​​από το μεμονωμένο στοιχείο που τροποποιείται.

Για παράδειγμα, η αλλαγή μιας σύνθεσης υδρογέλης μπορεί να επηρεάσει την πρόσφυση, την αγωγιμότητα, την επαφή με το δέρμα ή τη σταθερότητα αποθήκευσης. Η προσαρμογή μιας διαδικασίας μετατροπής μπορεί να επηρεάσει την ακρίβεια διαστάσεων ή τη συνοχή του τελικού ηλεκτροδίου. Η αντικατάσταση ενός προμηθευτή πρώτων υλών μπορεί επίσης να δημιουργήσει διαφορές που δεν είναι άμεσα ορατές κατά την τακτική επιθεώρηση.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η αλλαγή ελέγχου έχει σημασία στην κατασκευή ιατρικών ηλεκτροδίων.

Για τις εταιρείες ιατρικών συσκευών και τους αγοραστές OEM/ODM, η κατανόηση του τρόπου με τον οποίο ένας κατασκευαστής διαχειρίζεται τις αλλαγές είναι σημαντικό μέρος της αξιολόγησης της αξιοπιστίας της παραγωγής. Ο στόχος δεν είναι να αποτρέψουμε κάθε αλλαγή. Είναι να διασφαλιστεί ότι οι αλλαγές αξιολογούνται συστηματικά, υποστηρίζονται από κατάλληλα στοιχεία και εφαρμόζονται χωρίς την εισαγωγή απαράδεκτων κινδύνων.

Ο έλεγχος αλλαγών στην κατασκευή ιατρικών ηλεκτροδίων είναι μια δομημένη διαδικασία για την επανεξέταση, την έγκριση, την εφαρμογή και την επαλήθευση αλλαγών που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα, την απόδοση, την ασφάλεια ή τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς.

Οι τυπικές αλλαγές περιλαμβάνουν:

• Αντικαταστάσεις πρώτων υλών ή προμηθευτών
• Ρυθμίσεις σύνθεσης υδρογέλης
• Σχεδιασμός ηλεκτροδίων ή αλλαγές διαστάσεων
• Αλλαγές παραμέτρων της διαδικασίας παραγωγής
• Τροποποιήσεις εξοπλισμού παραγωγής ή εργαλείων
• Αλλαγές υλικού συσκευασίας
• Μεταφορές εργοταξίων παραγωγής

Μια αποτελεσματική διαδικασία ελέγχου αλλαγών προσδιορίζει τον πιθανό αντίκτυπο μιας αλλαγής, καθορίζει εάν απαιτείται πρόσθετη δοκιμή ή επικύρωση, τεκμηριώνει την απόφαση και επαληθεύει ότι το τροποποιημένο προϊόν ή διαδικασία πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις του.

Για έργα OEM/ODM, ο έλεγχος αλλαγών βοηθά επίσης τους κατασκευαστές και τους πελάτες να διατηρήσουν την ευθυγράμμιση όταν εξελίσσονται οι προδιαγραφές προϊόντων, τα εγκεκριμένα υλικά ή οι ρυθμίσεις παραγωγής.

Ένα ιατρικό ηλεκτρόδιο δεν είναι απλώς μια συλλογή μεμονωμένων υλικών. Η απόδοσή του εξαρτάται από το πώς αυτά τα υλικά και οι διαδικασίες κατασκευής αλληλεπιδρούν.

Εξετάστε ένα τυπικό ηλεκτρόδιο που βασίζεται σε υδρογέλη-. Η αγώγιμη διεπαφή, το υλικό υποστήριξης, ο σύνδεσμος, οι ιδιότητες κόλλας και η προστατευτική επένδυση πρέπει να λειτουργούν μαζί ως ενσωματωμένο προϊόν.

Μια αλλαγή σε ένα στοιχείο μπορεί να επηρεάσει ένα άλλο.

Για παράδειγμα, ένα νέο υλικό υποστήριξης θα μπορούσε να έχει διαφορετικά χαρακτηριστικά επιφάνειας. Ακόμα κι αν το υλικό φαίνεται οπτικά παρόμοιο με το πρωτότυπο, μπορεί να συμπεριφέρεται διαφορετικά κατά την πλαστικοποίηση, την κοπή-ή τη χρήση.

Ομοίως, μια προσαρμογή σε μια σύνθεση υδρογέλης μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από ένα χαρακτηριστικά απόδοσης. Η πρόσφυση, η δύναμη συνοχής, οι ηλεκτρικές ιδιότητες και η συμπεριφορά γήρανσης μπορεί να χρειάζονται προσοχή, ανάλογα με τη φύση της αλλαγής.

Χωρίς δομημένη ανασκόπηση, αυτά τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην εντοπιστούν έως ότου το προϊόν φτάσει σε μεταγενέστερο στάδιο παραγωγής ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, στον πελάτη.

Ο έλεγχος αλλαγών βοηθά τους κατασκευαστές να εντοπίζουν πιθανούς κινδύνους προτού μια αλλαγή γίνει μέρος της παραγωγής ρουτίνας.

Η διαφορά μεταξύ της αλλαγής και του ελέγχου μιας αλλαγής

Μια αλλαγή στην κατασκευή είναι η ίδια η φυσική ή διαδικαστική τροποποίηση.

Ο έλεγχος αλλαγών είναι η διαδικασία διαχείρισης που περιβάλλει αυτήν την τροποποίηση.

Καθιερώνει:

• Τι αλλάζει και γιατί
• Ποια προϊόντα και διαδικασίες ενδέχεται να επηρεαστούν
• Ποιοι κίνδυνοι πρέπει να αξιολογηθούν
• Ποιος πρέπει να ελέγξει και να εγκρίνει την αλλαγή
• Ποια δοκιμή ή επικύρωση απαιτείται
• Πώς θα εφαρμοστεί η αλλαγή

Πώς θα επαληθευτεί η επιτυχής εφαρμογή

Η διάκριση είναι σημαντική επειδή μια τεχνικά λογική αλλαγή μπορεί να εξακολουθεί να είναι ακατάλληλη εάν εισαχθεί χωρίς επαρκή αξιολόγηση ή εξουσιοδότηση.

Δεν υπάρχει κάθε προσαρμογή παραγωγής το ίδιο επίπεδο κινδύνου. Η απαιτούμενη αναθεώρηση θα πρέπει να αντικατοπτρίζει τη φύση της αλλαγής, τον πιθανό αντίκτυπό της και την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.

Για τους κατασκευαστές ιατρικών ηλεκτροδίων, οι αλλαγές γενικά εμπίπτουν σε διάφορες κατηγορίες.

2.1 Αλλαγές πρώτων υλών

Οι αλλαγές στην πρώτη ύλη μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Συστατικά ή σκευάσματα αγώγιμου υδρογέλης
• Αγώγιμα φιλμ και υλικά υποστήριξης
• Υφασμάτινα ή αφρώδες υποστρώματα
• Συνδέσεις και αγώγιμα εξαρτήματα
• Απελευθερώστε τις επενδύσεις
• Υλικά συσκευασίας

Ένα υποκατάστατο υλικό δεν θα πρέπει να θεωρείται αυτόματα ισοδύναμο απλώς και μόνο επειδή έχει παρόμοια εμφάνιση ή ονομαστική προδιαγραφή.

Ανάλογα με τη λειτουργία του, το υλικό μπορεί να απαιτεί αξιολόγηση για φυσικές ιδιότητες, ηλεκτρική απόδοση, συμβατότητα με παρακείμενα στρώματα, συμπεριφορά επεξεργασίας ή σταθερότητα.

Για προϊόντα με βάση-υδρογέλη, για παράδειγμα, μια αλλαγή στη σύνθεση μπορεί να επηρεάσει την πρόσφυση και την αγωγιμότητα ταυτόχρονα. Συνεπώς, η αξιολόγηση θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις ιδιότητες που σχετίζονται με το έτοιμο ηλεκτρόδιο αντί να βασίζεται αποκλειστικά σε μια προδιαγραφή εισερχόμενου υλικού.

2.2 Αλλαγές σχεδίασης προϊόντος

Οι αλλαγές σχεδιασμού μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Διαστάσεις ηλεκτροδίου
• Σχήμα προϊόντος
• Περιοχή επαφής
• Διαμόρφωση βύσματος
• Δομή στρώματος
• Πάχος υποστρώματος
• Διαμόρφωση συσκευασίας

Ορισμένες αλλαγές σχεδιασμού είναι σχετικά απλές. Άλλα ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση του προϊόντος, τη συμβατότητα με την προβλεπόμενη συσκευή ή τα υπάρχοντα στοιχεία επαλήθευσης.

Για παράδειγμα, η αλλαγή των διαστάσεων ενός ηλεκτροδίου μπορεί να επηρεάσει την περιοχή επαφής και την αλληλεπίδρασή της με το δέρμα. Η αλλαγή του βύσματος μπορεί να επηρεάσει τη συμβατότητα με τον προβλεπόμενο εξοπλισμό διέγερσης ή παρακολούθησης.

Ο κατασκευαστής πρέπει να καθορίσει εάν η επαλήθευση του υπάρχοντος προϊόντος παραμένει επαρκής ή εάν απαιτείται πρόσθετη αξιολόγηση.

2.3 Αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής

Οι αλλαγές στη διαδικασία ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

• Παράμετροι επίστρωσης
• Συνθήκες πλαστικοποίησης
• Συνθήκες ξήρανσης ή ωρίμανσης, όπου υπάρχουν
• Μέθοδοι κοπής-
• Διαδικασίες συναρμολόγησης
• Μέθοδοι επιθεώρησης
• Διαμόρφωση γραμμής παραγωγής

Μια αλλαγή μπορεί να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα χωρίς να αλλοιωθεί η σχεδίαση του προϊόντος. Ωστόσο, ο κατασκευαστής πρέπει ακόμη να αξιολογήσει εάν η αναθεωρημένη διαδικασία μπορεί να παράγει με συνέπεια προϊόντα που συμμορφώνονται.

Για παράδειγμα, μια αναθεωρημένη διαδικασία πλαστικοποίησης μπορεί να βελτιώσει την απόδοση, αλλά η επίδρασή της στη συγκόλληση του στρώματος και τη συνοχή των διαστάσεων θα πρέπει να αξιολογηθεί όταν αυτά τα χαρακτηριστικά σχετίζονται με το προϊόν.

2.4 Αλλαγές στον εξοπλισμό, τα εργαλεία και την τοποθεσία κατασκευής

Η αντικατάσταση εξοπλισμού, η τροποποίηση εργαλείων και οι μεταφορές παραγωγής μπορούν επίσης να επηρεάσουν τη συνέπεια της κατασκευής.

Ακόμη και όταν διατηρούνται τα ίδια εγκεκριμένα υλικά και προδιαγραφές προϊόντων, οι διαφορές στην ικανότητα του εξοπλισμού, στις ρυθμίσεις διαδικασίας, στις μεθόδους χειριστή ή στις περιβαλλοντικές συνθήκες μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της παραγωγής.

Η μεταφορά ενός προϊόντος σε άλλη γραμμή παραγωγής ή εργοστάσιο μπορεί επομένως να απαιτεί τεκμηριωμένη αξιολόγηση του σχεδίου μεταφοράς, της ικανότητας διαδικασίας, των απαιτήσεων επιθεώρησης και κάθε απαραίτητης επαλήθευσης ή επικύρωσης.

2.5 Αλλαγές προμηθευτή

Οι αλλαγές στον προμηθευτή αξίζουν ιδιαίτερης προσοχής όταν το υλικό εκτελεί μια κρίσιμη λειτουργία στο τελικό ηλεκτρόδιο.

Ένας νέος προμηθευτής μπορεί να παρέχει υλικό που πληροί την ίδια βασική προδιαγραφή αλλά διαφέρει σε άλλα σχετικά χαρακτηριστικά.

Ανάλογα με το υλικό και την εφαρμογή, ο κατασκευαστής μπορεί να χρειαστεί να εξετάσει:

• Προδιαγραφές υλικού και τεχνική τεκμηρίωση
• Αρχεία προσόντων προμηθευτών
• Απαιτήσεις εισερχόμενης επιθεώρησης
• Συμβατότητα υλικού
• Υπάρχοντα δεδομένα δοκιμής
• Πιθανές επιπτώσεις στο τελικό προϊόν

Το κατάλληλο επίπεδο επανεξέτασης εξαρτάται από τον κίνδυνο της αλλαγής και τα ήδη διαθέσιμα στοιχεία.

Μια πρακτική διαδικασία ελέγχου αλλαγών μπορεί να χωριστεί σε έξι στάδια.

Στάδιο 1: Έναρξη και τεκμηρίωση της αλλαγής

Η διαδικασία ξεκινά με ένα σαφώς καθορισμένο αίτημα αλλαγής.

Το αίτημα θα πρέπει να εξηγεί τι αλλάζει, γιατί προτείνεται η αλλαγή και ποια προϊόντα, υλικά, διεργασίες ή τοποθεσίες κατασκευής ενδέχεται να επηρεαστούν.

Οι συνήθεις λόγοι περιλαμβάνουν τη διαθεσιμότητα υλικού, τη βελτίωση του προϊόντος, τις αναβαθμίσεις εξοπλισμού, την απόδοση κατασκευής και τις διορθωτικές ενέργειες.

Το αίτημα θα πρέπει να προσδιορίζει την τρέχουσα εγκεκριμένη κατάσταση και την προτεινόμενη αντικατάσταση ή τροποποίηση. Αυτό παρέχει μια σαφή βάση για την αξιολόγηση της αλλαγής.

Στάδιο 2: Αξιολόγηση του δυνητικού αντίκτυπου

Το επόμενο βήμα είναι να προσδιοριστεί πώς η προτεινόμενη αλλαγή θα μπορούσε να επηρεάσει το προϊόν ή τη διαδικασία κατασκευής του.

Οι σχετικές ερωτήσεις περιλαμβάνουν:

• Θα μπορούσε η αλλαγή να επηρεάσει την ηλεκτρική απόδοση;
• Θα μπορούσε να αλλάξει την πρόσφυση ή την ακεραιότητα του υλικού;
• Θα μπορούσε να επηρεάσει την ακρίβεια των διαστάσεων;
• Θα μπορούσε να επηρεάσει τη συμβατότητα με την προβλεπόμενη συσκευή;
• Θα μπορούσε να αλλάξει την προστασία της συσκευασίας ή τη σταθερότητα του προϊόντος;
• Θα μπορούσε να επηρεάσει τη βιοσυμβατότητα ή άλλα στοιχεία που σχετίζονται με την ασφάλεια-;
• Θα μπορούσε να επηρεάσει την κανονιστική τεκμηρίωση ή τις εγκρίσεις πελατών;

Δεν θα ισχύει κάθε ερώτηση για κάθε αλλαγή.

Για παράδειγμα, η αντικατάσταση ενός-προϊόντος-μης επαφής χαρτοκιβωτίου αποστολής ενδέχεται να απαιτεί διαφορετική αξιολόγηση από την αλλαγή ενός υλικού που έρχεται σε άμεση επαφή με το δέρμα.

Ο σκοπός είναι να εντοπιστούν οι σχετικοί κίνδυνοι αντί να εφαρμοστεί η ίδια λίστα ελέγχου μηχανικά σε κάθε κατάσταση.

Στάδιο 3: Προσδιορισμός απαιτήσεων δοκιμής και επικύρωσης

Μόλις γίνει κατανοητός ο πιθανός αντίκτυπος, ο κατασκευαστής καθορίζει ποια στοιχεία χρειάζονται πριν από την εφαρμογή.

Ανάλογα με την αλλαγή, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει:

• Δοκιμή εισερχόμενου υλικού
• Επιθεώρηση διαστάσεων
• Δοκιμή πρόσφυσης ή ακεραιότητας υλικού
• Αξιολόγηση ηλεκτρικής απόδοσης
• Δοκιμή συμβατότητας
• Αξιολόγηση συσκευασίας
• Μελέτες γήρανσης ή σταθερότητας
• Επαλήθευση ή επικύρωση διαδικασίας

Το σχέδιο δοκιμών θα πρέπει να συνδέεται με τους εντοπισθέντες κινδύνους.

Για παράδειγμα, εάν μια σύνθεση υδρογέλης αλλάξει, η ανασκόπηση μόνο της οπτικής της εμφάνισης μπορεί να μην παρέχει επαρκή στοιχεία ισοδυναμίας.

Μπορεί επίσης να χρειαστεί να αξιολογηθούν οι σχετικές ιδιότητες του τελικού ηλεκτροδίου.

Ομοίως, η αλλαγή μιας διαδικασίας παραγωγής μπορεί να απαιτεί στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η αναθεωρημένη διαδικασία παράγει σταθερά προϊόντα που πληρούν τα καθιερωμένα κριτήρια αποδοχής.

Η βασική αρχή είναι ότι η έκταση των δοκιμών πρέπει να αιτιολογείται από τη φύση και τον κίνδυνο της αλλαγής.

Στάδιο 4: Ελέγξτε και εγκρίνετε την αλλαγή

Πριν από την εφαρμογή, η αλλαγή θα πρέπει να υποβληθεί στον απαιτούμενο εσωτερικό έλεγχο και έγκριση.

Ανάλογα με την οργάνωση και την αλλαγή, οι σχετικές λειτουργίες μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Διασφάλιση ποιότητας
• Ερευνα και αξιοποίηση
• Μηχανική
• Βιομηχανοποίηση
• Ρυθμιστικά θέματα
• Διαχείριση εφοδιαστικής αλυσίδας

Για προϊόντα OEM/ODM, η έγκριση πελάτη μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη όταν η αλλαγή επηρεάζει τις εγκεκριμένες από τον πελάτη προδιαγραφές, υλικά, σχέδια, ετικέτες, συσκευασία ή άλλες συμφωνημένες απαιτήσεις.

Η εσωτερική έγκριση δεν αντικαθιστά αυτόματα την εξουσιοδότηση πελάτη όπου το απαιτεί η σύμβαση πελάτη ή η συμφωνία ποιότητας.

Στάδιο 5: Εφαρμογή της Εγκεκριμένης Αλλαγής

Μετά την έγκριση, ο κατασκευαστής μπορεί να εφαρμόσει την αλλαγή σύμφωνα με ένα ελεγχόμενο σχέδιο.

Η εφαρμογή μπορεί να περιλαμβάνει ενημέρωση:

• Προδιαγραφές υλικού
• Σχέδια προϊόντων
• λογαριασμοί υλικών
• Οδηγίες κατασκευής
• Διαδικασίες επιθεώρησης
• Αρχεία προμηθευτών
• Προδιαγραφές συσκευασίας
• Τεκμηρίωση εκπαίδευσης

Ο οργανισμός θα πρέπει επίσης να καθορίσει τον τρόπο διαχείρισης του υπάρχοντος αποθέματος, των εργασιών σε εξέλιξη και των παρτίδων που παράγονται πρόσφατα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ της αρχικής και της αναθεωρημένης έκδοσης ενός υλικού ή προϊόντος.

Οι σαφείς κανόνες εφαρμογής συμβάλλουν στην αποτροπή της εισόδου μη εγκεκριμένων υλικών, παρωχημένων οδηγιών ή μικτών διαμορφώσεων προϊόντων στην παραγωγή ρουτίνας.

Στάδιο 6: Επαληθεύστε την υλοποίηση και κλείστε την αλλαγή

Το τελικό στάδιο είναι να επιβεβαιωθεί ότι η αλλαγή εφαρμόστηκε όπως είχε προβλεφθεί και ότι τα απαιτούμενα στοιχεία έχουν ολοκληρωθεί.

Ανάλογα με την αλλαγή, η επαλήθευση μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο των αποτελεσμάτων παραγωγής, αρχεία επιθεώρησης, αναφορές δοκιμών ή δεδομένα απόδοσης διεργασιών.

Το αρχείο αλλαγής θα πρέπει να προσδιορίζει την εγκεκριμένη έκδοση, την ημερομηνία υλοποίησης, τις σχετικές παρτίδες παραγωγής, τις ολοκληρωμένες ενέργειες και τυχόν εκκρεμείς-δραστηριότητες παρακολούθησης.

Όπου δικαιολογείται πρόσθετη παρακολούθηση, ο κατασκευαστής θα πρέπει να καθορίσει την περίοδο παρακολούθησης και τα κριτήρια αποδοχής.

Μια αλλαγή δεν θα πρέπει να θεωρείται ολοκληρωμένη απλώς και μόνο επειδή έχει αρχίσει να εκτελείται η αναθεωρημένη διαδικασία. Η ολοκλήρωσή του θα πρέπει να υποστηρίζεται από τεκμηριωμένα στοιχεία.

Οι αλλαγές υλικών είναι ιδιαίτερα σημαντικές στα ιατρικά ηλεκτρόδια που βασίζονται σε υδρογέλη- επειδή τα υλικά αλληλεπιδρούν μέσα σε μια πολυεπίπεδη δομή.

Το ακριβές σχέδιο δοκιμής εξαρτάται από την κατηγορία ηλεκτροδίων, την προβλεπόμενη εφαρμογή, τη λειτουργία υλικού και τα υπάρχοντα στοιχεία. Ωστόσο, αρκετοί τομείς αξιολόγησης μπορεί να είναι σχετικοί.

Αυτές οι κατηγορίες δεν είναι μια καθολική υποχρεωτική λίστα δοκιμών.

Μια εξειδικευμένη ομάδα θα πρέπει να καθορίσει ποιες αξιολογήσεις είναι απαραίτητες με βάση το προφίλ κινδύνου του προϊόντος, τις ισχύουσες απαιτήσεις και τα στοιχεία που υποστηρίζουν την προτεινόμενη αλλαγή.

Γιατί η δοκιμή της πρώτης ύλης από μόνη της μπορεί να μην είναι επαρκής

Ένα εισερχόμενο υλικό μπορεί να πληροί τις δικές του προδιαγραφές, αλλά εξακολουθεί να συμπεριφέρεται διαφορετικά όταν συνδυάζεται με άλλα εξαρτήματα.

Για παράδειγμα, ένα υπόστρωμα μπορεί να περάσει από μια εισερχόμενη επιθεώρηση αλλά να αλληλεπιδράσει διαφορετικά με την υδρογέλη κατά τη διάρκεια της ελασματοποίησης. Το τελειωμένο ηλεκτρόδιο θα μπορούσε συνεπώς να παρουσιάζει διαφορετικά χαρακτηριστικά σύνδεσης ή συμπεριφορά διαστάσεων.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι αξιολογήσεις υλικών αλλαγών πρέπει να κάνουν διάκριση μεταξύ τουςαποδοχή πρώτων υλώνκαιαπόδοση τελικού προϊόντος.

Όταν ένα υλικό συμβάλλει σε ένα κρίσιμο χαρακτηριστικό του προϊόντος, μπορεί να είναι απαραίτητη η αξιολόγηση του πλήρους προϊόντος ή της σχετικής διαδικασίας κατασκευής.

Ο έλεγχος αλλαγών σχετίζεται ιδιαίτερα με την κατασκευή OEM/ODM, επειδή ο κατασκευαστής και ο πελάτης ενδέχεται να μοιράζονται την ευθύνη για διαφορετικά μέρη του κύκλου ζωής του προϊόντος.

Ο κατασκευαστής μπορεί να διαχειρίζεται την προμήθεια υλικών, τις διαδικασίες παραγωγής, την επιθεώρηση και την τεκμηρίωση κατασκευής. Ο πελάτης μπορεί να ελέγχει την επωνυμία του προϊόντος, την προβλεπόμενη αγορά, τις εγκεκριμένες προδιαγραφές ή τις απαιτήσεις συμβατότητας συσκευών.

Μια αλλαγή που φαίνεται ασήμαντη από μια οπτική γωνία μπορεί να έχει συνέπειες για το άλλο μέρος.

Εξετάστε τρία παραδείγματα.

Παράδειγμα 1: Ένα υποκατάστατο υλικό υδρογέλης

Ένας κατασκευαστής προτείνει ένα νέο υλικό υδρογέλης επειδή ο αρχικός προμηθευτής άλλαξε τις ρυθμίσεις προμήθειας.

Ο κατασκευαστής αξιολογεί το προτεινόμενο υλικό, προσδιορίζει τις σχετικές δοκιμές τελικών-προϊόντων και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα. Εάν η αλλαγή υλικού επηρεάζει τις προδιαγραφές που έχουν εγκριθεί από τον πελάτη, ο πελάτης εξετάζει και εγκρίνει την αλλαγή πριν από την εφαρμογή.

Παράδειγμα 2: Αναθεωρημένο σχήμα ηλεκτροδίου

Ένας πελάτης ζητά ένα νέο περίγραμμα ηλεκτροδίου για να ταιριάζει σε ένα επανασχεδιασμένο προϊόν.

Τα μέρη εξετάζουν το σχέδιο, τη σκοπιμότητα κατασκευής, τις ανοχές διαστάσεων και τυχόν χαρακτηριστικά απόδοσης που επηρεάζονται από τη νέα γεωμετρία. Η απαιτούμενη επαλήθευση ολοκληρώνεται πριν ο αναθεωρημένος σχεδιασμός εισέλθει στην παραγωγή ρουτίνας.

Παράδειγμα 3: Μεταφορά γραμμής παραγωγής

Ένα προϊόν μεταφέρεται σε άλλη γραμμή παραγωγής για να υποστηρίξει τις απαιτήσεις κατασκευής.

Ο κατασκευαστής αξιολογεί τις διαφορές στον εξοπλισμό, τις παραμέτρους της διαδικασίας, τις ρυθμίσεις επιθεώρησης και την ικανότητα παραγωγής. Πρόσθετη επαλήθευση ή επικύρωση εκτελείται όπου χρειάζεται πριν από την έναρξη της παραγωγής ρουτίνας.

Αυτά τα παραδείγματα δείχνουν γιατί ο έλεγχος αλλαγών θα πρέπει να ενσωματωθεί στη σχέση εργασίας OEM/ODM αντί να αντιμετωπίζεται μόνο ως εσωτερική διοικητική διαδικασία.

Τι πρέπει να συμφωνηθεί στην αρχή ενός έργου OEM/ODM;

Για να μειωθεί η ασάφεια, οι πελάτες και οι κατασκευαστές θα πρέπει να δημιουργήσουν τις ακόλουθες προσδοκίες νωρίς στο έργο:

1. Ποιες προδιαγραφές και έγγραφα αποτελούν την εγκεκριμένη γραμμή βάσης προϊόντος.
2. Ποιοι τύποι αλλαγών απαιτούν ειδοποίηση ή έγκριση πελάτη.
3. Ποιος είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση και την έγκριση κάθε κατηγορίας αλλαγής.
4. Ποια στοιχεία αναμένονται πριν κυκλοφορήσει μια αναθεωρημένη έκδοση.
5. Πώς θα ελέγχονται τα αναθεωρημένα σχέδια, υλικά και προδιαγραφές.
6. Πώς θα γίνεται η διαχείριση του υπάρχοντος αποθέματος και της μετάβασης μεταξύ των εκδόσεων.
7. Πώς θα διατηρηθούν τα αρχεία και θα διατεθούν όταν απαιτείται.

Αυτές οι ρυθμίσεις είναι ιδιαίτερα πολύτιμες για προϊόντα που κατασκευάζονται για πολλά χρόνια ή παρέχονται σε πελάτες με επίσημες απαιτήσεις διαχείρισης ποιότητας.

Ο έλεγχος αλλαγών μπορεί επίσης να επηρεάσει την κανονιστική τεκμηρίωση και τη διαχείριση του κύκλου ζωής του προϊόντος.

Ωστόσο, δεν απαιτεί αυτόματα κάθε αλλαγή κατασκευής κανονιστική υποβολή, επαν-εγγραφή προϊόντος ή νέα πιστοποίηση.

Οι ισχύουσες απαιτήσεις εξαρτώνται από το προϊόν, την αλλαγή, την επιδιωκόμενη αγορά και το ρυθμιστικό πλαίσιο βάσει του οποίου παρέχεται το προϊόν.

Για παράδειγμα, μια αλλαγή σε υλικό επαφής με δέρμα-μπορεί να απαιτεί διαφορετική αξιολόγηση από αλλαγή σε εξωτερικό χαρτοκιβώτιο που δεν έρχεται σε επαφή με-προϊόν-. Μια μεταφορά τοποθεσίας παραγωγής μπορεί να εγείρει διαφορετικά ερωτήματα από μια μικρή ενημέρωση διοικητικού εγγράφου.

Ως εκ τούτου, ένας κατασκευαστής θα πρέπει να αξιολογεί τις ρυθμιστικές επιπτώσεις ως μέρος της αναθεώρησης των αλλαγών του αντί να υποθέτει ότι κάθε αλλαγή έχει τις ίδιες συνέπειες.

Οι σχετικές εκτιμήσεις μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Εάν η αλλαγή επηρεάζει τις εγκεκριμένες προδιαγραφές προϊόντων
• Αν η υπάρχουσα επαλήθευση ή επικύρωση παραμένει επαρκής
• Εάν τα στοιχεία βιολογικής ασφάλειας πρέπει να επανεξεταστούν
• Εάν η τεκμηρίωση διαχείρισης κινδύνου απαιτεί ενημέρωση
• Πρέπει να αναθεωρηθεί εάν η επισήμανση ή η τεχνική τεκμηρίωση
• Εάν απαιτείται ειδοποίηση ή εξουσιοδότηση πελάτη
• Εάν ενεργοποιούνται οι ισχύουσες κανονιστικές υποχρεώσεις κοινοποίησης ή υποβολής

Για οργανισμούς που λειτουργούν υπό ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας ευθυγραμμισμένο με το ISO 13485, οι έλεγχοι που σχετίζονται με τις αλλαγές-θα πρέπει να ενσωματωθούν με τις ισχύουσες διαδικασίες ελέγχου εγγράφων, σχεδιασμού και ανάπτυξης, αγοράς, παραγωγής και διαχείρισης κινδύνου του οργανισμού.

Ακόμη και όταν οι κατασκευαστές διαθέτουν τεκμηριωμένες διαδικασίες, η εφαρμογή μπορεί να γίνει ασυνεπής εάν παραβλεφθούν σημαντικές λεπτομέρειες.

Λάθος 1: Αντιμετώπιση παρόμοιων υλικών ως αυτόματα ισοδύναμα

Δύο υλικά μπορεί να έχουν παρόμοιες περιγραφές ή επικεφαλίδες χωρίς να είναι εναλλάξιμα στο τελικό προϊόν.

Καλύτερη προσέγγιση:Αξιολογήστε τις ιδιότητες που σχετίζονται με τη λειτουργία του υλικού και την αλληλεπίδρασή του με το πλήρες προϊόν.

Λάθος 2: Έγκριση αλλαγής χωρίς καθορισμό των απαιτούμενων αποδεικτικών στοιχείων

Μια αλλαγή μπορεί να εγκριθεί με βάση υποθέσεις και όχι με σαφή αξιολόγηση των απαιτούμενων αποδεικτικών στοιχείων.

Καλύτερη προσέγγιση:Καθορίστε τις απαιτήσεις δοκιμής, επαλήθευσης ή επικύρωσης πριν από την εφαρμογή.

Λάθος 3: Ενημέρωση παραγωγής χωρίς ενημέρωση τεκμηρίωσης

Ένα αναθεωρημένο υλικό ή διαδικασία μπορεί να εισαχθεί ενώ παλαιότερα σχέδια, προδιαγραφές ή οδηγίες εργασίας παραμένουν σε κυκλοφορία.

Καλύτερη προσέγγιση:Συνδέστε την υλοποίηση με ελεγχόμενες ενημερώσεις εγγράφων και την αφαίρεση ή τον εντοπισμό απαρχαιωμένων εκδόσεων.

Λάθος 4: Παράβλεψη των απαιτήσεων έγκρισης πελατών

Ένας κατασκευαστής μπορεί να θεωρήσει μια αλλαγή τεχνικά αποδεκτή ακόμα κι αν η συμφωνία ποιότητας του πελάτη απαιτεί ειδοποίηση ή προηγούμενη έγκριση.

Καλύτερη προσέγγιση:Καθορίστε τις απαιτήσεις συμμετοχής και έγκρισης του πελάτη στη συμφωνία OEM/ODM ή στην ισχύουσα τεκμηρίωση ποιότητας.

Λάθος 5: Αποτυχία διαχείρισης της μετάβασης μεταξύ εκδόσεων

Η αρχική και η αναθεωρημένη έκδοση ενδέχεται να συνυπάρχουν κατά τη διάρκεια μιας μεταβατικής περιόδου.

Χωρίς σαφείς ελέγχους, διαφορετικά υλικά ή διαμορφώσεις προϊόντων ενδέχεται να αναμειχθούν ακούσια.

Καλύτερη προσέγγιση:Καθορίστε ημερομηνίες έναρξης ισχύος, κανόνες αναγνώρισης παρτίδων, διάθεση αποθέματος και οποιεσδήποτε απαραίτητες διαδικασίες διαχωρισμού.

Λάθος 6: Κλείσιμο της αλλαγής χωρίς επαλήθευση του αποτελέσματος

Ένα αίτημα αλλαγής μπορεί να επισημανθεί ως ολοκληρωμένο μόλις εισαχθεί το νέο υλικό ή διαδικασία, ακόμη και αν τα απαιτούμενα στοιχεία δεν έχουν εξεταστεί πλήρως.

Καλύτερη προσέγγιση:Να γίνει η τεκμηριωμένη επαλήθευση και η ολοκλήρωση των απαιτούμενων ενεργειών μέρος των επίσημων κριτηρίων κλεισίματος.

Κατά την αξιολόγηση ενός κατασκευαστή ιατρικών ηλεκτροδίων, οι αγοραστές εστιάζουν συχνά στην τιμή μονάδας, την ικανότητα παραγωγής, τις πιστοποιήσεις και τις προδιαγραφές του προϊόντος.

Αυτοί οι παράγοντες έχουν σημασία, αλλά δεν εξηγούν πλήρως τον τρόπο με τον οποίο ένας προμηθευτής διαχειρίζεται τις αλλαγές κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός προϊόντος.

Οι αγοραστές μπορούν να κάνουν πολλές στοχευμένες ερωτήσεις.

Οι αγοραστές δεν χρειάζονται απαραιτήτως απεριόριστη πρόσβαση σε κάθε εσωτερικό αρχείο ποιότητας. Η εμπιστευτικότητα, η πνευματική ιδιοκτησία και οι διαδικασίες ποιότητας του κατασκευαστή ενδέχεται να περιορίσουν το περιεχόμενο που μπορεί να κοινοποιηθεί.

Ο στόχος είναι να εξακριβωθεί εάν ο κατασκευαστής έχει μια καθορισμένη, τεκμηριωμένη διαδικασία και μπορεί να παράσχει τα κατάλληλα στοιχεία ότι οι σχετικές αλλαγές ελέγχονται.

Για-μακροπρόθεσμες συνεργασίες OEM/ODM, αυτή η δυνατότητα μπορεί να είναι εξίσου σημαντική με την ικανότητα κατασκευής του αρχικού εγκεκριμένου προϊόντος.

Για τους κατασκευαστές ιατρικών ηλεκτροδίων, ο έλεγχος αλλαγών συνδέεται στενά με τη γνώση υλικού, τον έλεγχο της διαδικασίας κατασκευής και τη διαχείριση ποιότητας.

Το χαρτοφυλάκιο κατασκευής TOP-RANK Healthcare περιλαμβάνει ηλεκτρόδια TENS/EMS, ηλεκτρόδια ECG/EKG, επιθέματα γείωσης, αγώγιμα τζελ και σχετικά ιατρικά αγώγιμα προϊόντα. Η εταιρεία περιγράφει επίσης-εσωτερικές ερευνητικές και κατασκευαστικές δυνατότητες υδρογέλης, παράλληλα με τις εργασίες κατασκευής ηλεκτροδίων στην Κίνα και το Βιετνάμ.

Αυτές οι δυνατότητες παρέχουν σχετικό πλαίσιο κατά την αξιολόγηση του τρόπου με τον οποίο αλληλεπιδρούν οι αποφάσεις υλικών και κατασκευής μεταξύ διαφορετικών κατηγοριών προϊόντων.

Για παράδειγμα, μια αλλαγή που περιλαμβάνει μια αγώγιμη υδρογέλη μπορεί να απαιτεί διαφορετική τεχνική αξιολόγηση από μια αλλαγή που περιλαμβάνει έναν σύνδεσμο ηλεκτροδίου ή μια διαδικασία κοπής μήτρας-. Η κατάλληλη αξιολόγηση εξαρτάται από το υλικό ή τη διαδικασία που αλλάζει και την επίδρασή της στο τελικό προϊόν.

Για έργα OEM/ODM, οι αγοραστές θα πρέπει να καθορίσουν σαφείς απαιτήσεις για εγκεκριμένα υλικά, προδιαγραφές προϊόντων, ειδοποίηση αλλαγής, εξουσιοδότηση πελάτη και αποδεικτικά στοιχεία επαλήθευσης.

Αντί να υποθέσουμε ότι οι πιστοποιήσεις ενός κατασκευαστή ή η κλίμακα παραγωγής αποδεικνύουν αυτόματα αποτελεσματικό έλεγχο αλλαγών, οι αγοραστές θα πρέπει να αξιολογήσουν τις πραγματικές διαδικασίες και αρχεία που σχετίζονται με τα προϊόντα τους.

Οι αλλαγές είναι αναπόφευκτες στην κατασκευή ιατρικών ηλεκτροδίων.

Τα υλικά εξελίσσονται, οι προμηθευτές αλλάζουν, ο εξοπλισμός αναβαθμίζεται, τα προϊόντα επανασχεδιάζονται και οι ρυθμίσεις κατασκευής αναπτύσσονται με την πάροδο του χρόνου.

Το σημαντικό ερώτημα δεν είναι αν ένας κατασκευαστής κάνει αλλαγές. Είναι αν αυτές οι αλλαγές αξιολογούνται, εγκρίνονται, εφαρμόζονται και επαληθεύονται με ελεγχόμενο τρόπο.

Μια αποτελεσματική διαδικασία ελέγχου αλλαγών βοηθά στη σύνδεση της επιλογής υλικού, του σχεδιασμού προϊόντων, των εργασιών κατασκευής, της διαχείρισης ποιότητας και των απαιτήσεων των πελατών.

Για εταιρείες ιατρικών συσκευών που επιλέγουν συνεργάτη OEM/ODM, η κατανόηση αυτής της διαδικασίας παρέχει μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της ικανότητας κατασκευής και-μακροπρόθεσμη υποστήριξη προϊόντων.

Ο στόχος του ελέγχου της αλλαγής δεν είναι η εξάλειψη της αλλαγής. Είναι να διασφαλιστεί ότι κάθε σχετική αλλαγή γίνεται κατανοητή προτού γίνει μέρος της παραγωγής ρουτίνας.