Η κατασκευή ιατρικών επιθεμάτων ηλεκτροδίων περιλαμβάνει πολλές ελεγχόμενες διαδικασίες.

Τα υλικά μετατρέπονται, τα στρώματα συναρμολογούνται, η υδρογέλη μπορεί να εφαρμοστεί, τα εξαρτήματα κόβονται και συνδέονται και τα τελικά προϊόντα επιθεωρούνται πριν από την απελευθέρωση.

Αλλά η επιθεώρηση λέει μόνο στους κατασκευαστές τι συνέβη με το προϊόν σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή.

Για μια πιο προληπτική προσέγγιση, οι κατασκευαστές μπορούν επίσης να παρακολουθούνπώς συμπεριφέρεται η ίδια η παραγωγική διαδικασία.

Εδώ είναι ο Στατιστικός Έλεγχος Διαδικασιών, κοινώς γνωστός ωςSPC, μπορεί να παίξει σημαντικό ρόλο.

Αντί να περιμένει ένα τελικό προϊόν να ξεφύγει από μια προδιαγραφή, η SPC χρησιμοποιεί δεδομένα παραγωγής για να βοηθήσει στον εντοπισμό αλλαγών, τάσεων και ασυνήθιστων παραλλαγών ενώ εκτελείται μια διαδικασία.

Για την κατασκευή ιατρικών επιθεμάτων ηλεκτροδίων, αυτό μπορεί να προσφέρει ένα άλλο επίπεδο ορατότητας της διαδικασίας.

Ο Στατιστικός Έλεγχος Διαδικασιών χρησιμοποιεί μετρήσεις που συλλέγονται κατά την παραγωγή για να κατανοήσει πώς συμπεριφέρεται μια διαδικασία.

Αντί να εξετάζουν μεμονωμένες μετρήσεις, οι κατασκευαστές μπορούν να εξετάζουν δεδομένα με την πάροδο του χρόνου.

Για παράδειγμα, φανταστείτε μια διαδικασία παραγωγής όπου ένα μετρήσιμο χαρακτηριστικό καταγράφεται περιοδικά.

Μια μεμονωμένη μέτρηση μπορεί να φαίνεται φυσιολογική.

Αλλά εάν πολλές διαδοχικές μετρήσεις κινούνται σταδιακά προς μια κατεύθυνση, αυτό το μοτίβο μπορεί να παρέχει χρήσιμες πληροφορίες για τη διαδικασία.

Η SPC βοηθά τους κατασκευαστές να διακρίνουν μεταξύ:

• Αναμενόμενη διακύμανση της διαδικασίας
• Ασυνήθιστη παραλλαγή
• Τάσεις
• Βάρδιες
• Πιθανή αστάθεια της διαδικασίας

Ο στόχος δεν είναι απλώς η συλλογή περισσότερων αριθμών.

Είναι ναμετατρέπουν τα δεδομένα παραγωγής σε χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τη συμπεριφορά της διαδικασίας.

Τα ιατρικά επιθέματα ηλεκτροδίων περιέχουν πολλαπλά στάδια κατασκευής και κάθε διαδικασία μπορεί να εισάγει παραλλαγή.

Ανάλογα με το προϊόν και τη διαδικασία, οι κατασκευαστές μπορούν να παρακολουθούν χαρακτηριστικά που σχετίζονται με:

• Διαστάσεις
• Τοποθέτηση υλικού
• Ευθυγράμμιση στρώσεων
• Απόδοση κοπής
• Εφαρμογή υδρογέλης
• Σύνδεση ή συναρμολόγηση
• Άλλα μετρήσιμα χαρακτηριστικά διαδικασίας

Οι συγκεκριμένες παράμετροι που παρακολουθούνται θα πρέπει να καθορίζονται από τον σχεδιασμό και τη διαδικασία κατασκευής του προϊόντος.

Η σημαντική αρχή είναι αυτήδεν χρειάζεται κάθε μετρήσιμη παράμετρος να γίνει παράμετρος SPC.

Η καλή παρακολούθηση της διαδικασίας εστιάζει την προσοχή σε χαρακτηριστικά που έχουν νόημα για την απόδοση του προϊόντος ή τη σταθερότητα της διαδικασίας.

Μία από τις μεγαλύτερες διαφορές μεταξύ της παραδοσιακής επιθεώρησης και της ΠΧΠ είναι ο τρόπος ερμηνείας των δεδομένων.

Εξετάστε δύο απλουστευμένα σενάρια παραγωγής.

Σενάριο Α

Οι μετρήσεις παραμένουν σχετικά σταθερές γύρω από το αναμενόμενο κέντρο διαδικασίας.

Σενάριο Β

Οι μετρήσεις παραμένουν εντός των προδιαγραφών, αλλά σταδιακά κινούνται προς μία κατεύθυνση με την πάροδο του χρόνου.

Εάν ληφθούν υπόψη μόνο τα όρια προδιαγραφών, και οι δύο καταστάσεις μπορεί να φαίνονται αποδεκτές.

Ωστόσο, από την οπτική γωνία της διαδικασίας-ελέγχου, το Σενάριο Β αξίζει προσοχής.

Μια διαδικασία μπορεί να δείξει σημάδια αλλαγήςπριν ένα προϊόν γίνει πραγματικά μη συμμορφούμενο.

Αυτός είναι ένας από τους λόγους που το SPC μπορεί να είναι χρήσιμο.

Βοηθά τους κατασκευαστές να κοιτάξουν πέρα ​​από:

"Είναι αποδεκτό αυτό το προϊόν;"

και ρωτήστε επίσης:

«Η διαδικασία συμπεριφέρεται όπως αναμένεται;»

Προτού χρησιμοποιήσουν αποτελεσματικά την ΠΧΠ, οι κατασκευαστές πρέπει να κατανοήσουν από πού μπορεί να προέλθει η διακύμανση.

Η διακύμανση της παραγωγής μπορεί να επηρεαστεί από πολλούς παράγοντες, όπως:

Υλικά

Διαφορετικές παρτίδες υλικών μπορεί να έχουν μετρήσιμες διαφορές εντός των αποδεκτών απαιτήσεών τους.

Εξοπλισμός

Οι ρυθμίσεις του μηχανήματος, η μηχανική κατάσταση ή οι συνθήκες λειτουργίας μπορούν να επηρεάσουν την έξοδο της διαδικασίας.

Εργαλεία

Η κατάσταση και η ευθυγράμμιση του εργαλείου μπορεί να επηρεάσουν τις διαδικασίες μετατροπής ή κοπής.

Περιβάλλο

Ορισμένες διαδικασίες παραγωγής μπορεί να είναι ευαίσθητες στις περιβαλλοντικές συνθήκες.

Ανθρώπινοι παράγοντες

Οι διαδικασίες εγκατάστασης, οι εναλλαγές και οι χειροκίνητες λειτουργίες μπορούν να εισάγουν παραλλαγή.

Ρυθμίσεις διαδικασίας

Οι αλλαγές στις παραμέτρους λειτουργίας μπορεί να επηρεάσουν το προϊόν ή το ενδιάμεσο υλικό που προκύπτει.

Αυτό μερικές φορές συνοψίζεται χρησιμοποιώντας την έννοια τουΠλαίσιο 5M1E:

• Ανθρωπος
• Μηχανή
• Υλικό
• Μέθοδος
• Μέτρηση
• Περιβάλλο

Ο σκοπός δεν είναι να υποθέσουμε ότι κάθε παραλλαγή έχει την ίδια αιτία.

Είναι η παροχή ενός δομημένου τρόπου για τη διερεύνηση από πού μπορεί να προέρχονται οι αλλαγές στη διαδικασία.

Ένα πρακτικό σύστημα SPC μπορεί να θεωρηθεί ως ένας συνεχής κύκλος:

Μέτρηση → Εγγραφή → Ανάλυση → Διερεύνηση → Βελτίωση → Παρακολούθηση ξανά

Βήμα 1: Μετρήστε

Ένα σχετικό χαρακτηριστικό μετράται σύμφωνα με μια καθιερωμένη μέθοδο.

Βήμα 2: Καταγραφή

Το αποτέλεσμα καταγράφεται μαζί με τις κατάλληλες πληροφορίες παραγωγής.

Βήμα 3: Ανάλυση

Τα δεδομένα εξετάζονται για μοτίβα, παραλλαγές, μετατοπίσεις ή άλλα σήματα.

Βήμα 4: Διερεύνηση

Εάν εντοπιστεί ένα ασυνήθιστο μοτίβο, η ομάδα κατασκευής ερευνά πιθανές αιτίες.

Βήμα 5: Βελτίωση

Όπου χρειάζεται, εφαρμόζονται διορθωτικές ή προληπτικές ενέργειες.

Βήμα 6: Παρακολούθηση ξανά

Η διαδικασία συνεχίζει να παρακολουθείται για να καθοριστεί εάν η αλλαγή παρήγαγε το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα.

Αυτό καθιστά το SPC μια συνεχή διαδικασία και όχι μια-μοναδική δραστηριότητα ποιότητας.

Αυτή η διάκριση είναι σημαντική όταν συζητάμε την ΠΧΠ.

Όρια προδιαγραφώνπεριγράψτε τι πρέπει να πληροί το προϊόν ή η διαδικασία σύμφωνα με καθορισμένες απαιτήσεις.

Όρια ελέγχουείναι στατιστικά όρια που χρησιμοποιούνται για την κατανόηση της φυσικής συμπεριφοράς μιας διαδικασίας που βασίζεται σε συλλεγμένα δεδομένα.

Απαντούν σε διαφορετικές ερωτήσεις.

Τα όρια προδιαγραφών ζητούν:

Πληροί το αποτέλεσμα την καθορισμένη απαίτηση;

Τα όρια ελέγχου βοηθούν να ρωτήσετε:

Συμπεριφέρεται η διαδικασία με συνέπεια με το καθιερωμένο πρότυπο της;

Επομένως, μια διεργασία μπορεί να παραμείνει εντός των προδιαγραφών ενώ εμφανίζει ένα ασυνήθιστο στατιστικό σήμα.

Αντίθετα, μια διεργασία μπορεί να έχει σχετικά σταθερή συμπεριφορά, αλλά εξακολουθεί να είναι κεντραρισμένη σε μια ακατάλληλη θέση σε σχέση με την προδιαγραφή.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το SPC δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται ως απλώς ένας άλλος τρόπος σχεδίασης ορίων προδιαγραφών σε ένα γράφημα.

Ένα γράφημα ελέγχου είναι ένα από τα κοινά εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ΠΧΠ.

Συνήθως εμφανίζει τις μετρήσεις με χρονολογική σειρά μαζί με ένα κέντρο διεργασιών και στατιστικά προερχόμενα όρια ελέγχου.

Το γράφημα επιτρέπει στις ομάδες παραγωγής να δουν πώς συμπεριφέρεται η διαδικασία με την πάροδο του χρόνου.

Αντί να εξετάζουν εκατοντάδες αριθμούς σε ένα υπολογιστικό φύλλο, οι μηχανικοί μπορούν πιο εύκολα να αναγνωρίσουν:

• Ξαφνικές μετατοπίσεις
• Σταδιακές τάσεις
• Ασυνήθιστη παραλλαγή
• Ομαδοποίηση
• Πιθανές ακραίες τιμές
• Αλλαγές μετά από προσαρμογή διαδικασίας

Η μέθοδος του γραφήματος{0}}ακριβούς ελέγχου εξαρτάται από τον τύπο των δεδομένων που παρακολουθούνται και τον τρόπο συλλογής των μετρήσεων.

Επομένως, ένα σύστημα SPC θα πρέπει να σχεδιάζεται γύρω από τη διαδικασία αντί να εφαρμόζεται μία μορφή γραφήματος σε κάθε κατασκευαστικό χαρακτηριστικό.

Φανταστείτε μια διαδικασία παραγωγής όπου μια σημαντική μέτρηση παρέμεινε ιστορικά σχετικά σταθερή.

Με τον καιρό, οι μετρήσεις αρχίζουν να κινούνται σταδιακά.

Καμία μεμονωμένη μέτρηση δεν έχει ακόμη υπερβεί τις προδιαγραφές της.

Χωρίς παρακολούθηση τάσεων, η διαδικασία μπορεί να συνεχιστεί αμετάβλητη.

Με την κατάλληλη παρακολούθηση της ΠΧΠ, η τάση μπορεί να προκαλέσει έρευνα.

Στη συνέχεια, η ομάδα μπορεί να ρωτήσει:

• Υπήρξε υλική αλλαγή;
• Προσαρμόστηκε ο εξοπλισμός;
• Αντικαταστάθηκε το εργαλείο;
• Άλλαξε μια συνθήκη ρύθμισης;
• Υπήρξε εκδήλωση συντήρησης;
• Άλλαξαν οι περιβαλλοντικές συνθήκες;
• Υπήρχε πρόβλημα με το σύστημα μέτρησης-;

Ο σκοπός της έρευνας δεν είναι να υποτεθεί ότι η SPC έχει εντοπίσει τη βασική αιτία.

Μάλλον,Το SPC παρέχει ένα πρώιμο μήνυμα ότι η διαδικασία μπορεί να αξίζει προσοχής.

Το SPC εξαρτάται από δεδομένα.

Αυτό σημαίνει ότι η ίδια η διαδικασία μέτρησης πρέπει να είναι αξιόπιστη.

Εάν ένα σύστημα μέτρησης εισάγει υπερβολική διακύμανση, τα δεδομένα SPC που προκύπτουν ενδέχεται να μην αντιπροσωπεύουν με ακρίβεια τη διαδικασία κατασκευής.

Για το λόγο αυτό, οι κατασκευαστές μπορεί να χρειαστεί να εξετάσουν:

• Εξοπλισμός μέτρησης
• Μέθοδοι μέτρησης
• Διαμέτρηση
• Διαδικασίες χειριστή
• Επαναληψιμότητα μέτρησης
• Αναπαραγωγιμότητα μέτρησης
• Μέθοδοι δειγματοληψίας

Αυτό οδηγεί σε μια σημαντική αρχή:

Τα καλύτερα γραφήματα δεν μπορούν να αντισταθμίσουν τις αναξιόπιστες μετρήσεις.

Πριν ερμηνεύσουν μια τάση διαδικασίας, οι κατασκευαστές χρειάζονται εμπιστοσύνη ότι τα δεδομένα αντιπροσωπεύουν το χαρακτηριστικό που παρακολουθείται.

Μπορεί να είναι δελεαστικό να συλλέξουμε όσο το δυνατόν περισσότερα δεδομένα παραγωγής.

Αλλά περισσότερα δεδομένα δεν σημαίνει αυτόματα καλύτερο έλεγχο της διαδικασίας.

Εάν κάθε μέτρηση γίνει μια παρακολουθούμενη παράμετρος, το σύστημα μπορεί να γίνει άσκοπα πολύπλοκο.

Ένα χρήσιμο πρόγραμμα SPC θα πρέπει να επικεντρώνεται σε χαρακτηριστικά που έχουν νόημα.

Η επιλογή μπορεί να λάβει υπόψη:

• Απαιτήσεις προϊόντος
• Κίνδυνος διαδικασίας
• Ιστορική παραλλαγή
• Απαιτήσεις πελατών
• Εμπειρία κατασκευής
• Σχέση με την απόδοση του προϊόντος
• Δυνατότητα αξιόπιστης μέτρησης του χαρακτηριστικού

Αυτό δημιουργεί ένα πιο πρακτικό σύστημα.

Ο στόχος δεν είναι:

«Συλλέξτε τα πάντα».

Είναι:

«Παρακολουθήστε τι έχει σημασία».

Το SPC δεν πρέπει να λειτουργεί ως μεμονωμένο σύστημα ποιότητας.

Μπορεί να λειτουργήσει παράλληλα με άλλους ελέγχους κατασκευής.

Για παράδειγμα:

Επιθεώρηση Εισερχόμενου Υλικού

Βοηθά στην επαλήθευση ότι τα υλικά πληρούν τις καθορισμένες απαιτήσεις πριν από την παραγωγή.

Σε-Επιθεώρηση διαδικασίας

Ελέγχει τα σχετικά χαρακτηριστικά κατά την κατασκευή.

SPC

Παρακολουθεί τη συμπεριφορά και τη διακύμανση της διαδικασίας με την πάροδο του χρόνου.

Τελική Επιθεώρηση

Επιβεβαιώνει ολοκληρωμένες-απαιτήσεις προϊόντος πριν από την κυκλοφορία.

Επικύρωση διαδικασίας

Παρέχει τεκμηριωμένα στοιχεία ότι μια καθορισμένη διαδικασία μπορεί να επιτύχει με συνέπεια το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα υπό καθορισμένες συνθήκες.

Αυτές οι δραστηριότητες απαντούν σε διαφορετικές ερωτήσεις.

Μαζί, παρέχουν μια πληρέστερη εικόνα του ελέγχου της παραγωγής.

Το SPC είναι επίσης χρήσιμο πέρα ​​από τον απλό εντοπισμό μη φυσιολογικών καταστάσεων.

Τα μακροπρόθεσμα-δεδομένα παραγωγής μπορούν να βοηθήσουν τους κατασκευαστές να κατανοήσουν πώς συμπεριφέρεται μια διαδικασία σε:

• Διαφορετικές περίοδοι παραγωγής
• Διαφορετικές παρτίδες υλικών
• Κύκλοι συντήρησης εξοπλισμού
• Αλλαγές εργαλείων
• Βελτιώσεις της διαδικασίας
• Διαμορφώσεις προϊόντων

Αυτή η ιστορική προοπτική μπορεί να υποστηρίξει τη συνεχή βελτίωση.

Για παράδειγμα, μετά την εφαρμογή μιας βελτίωσης διαδικασίας, τα δεδομένα παραγωγής μπορούν να αναθεωρηθούν για να καθοριστεί εάν η παραλλαγή πράγματι μειώθηκε ή εάν η παρατηρούμενη βελτίωση ήταν μόνο προσωρινή.

Αυτό δημιουργεί έναν βρόχο ανατροφοδότησης:

Παραγωγή → Δεδομένα → Ανάλυση → Βελτίωση → Παραγωγή

Με την πάροδο του χρόνου, αυτό μπορεί να βοηθήσει τις ομάδες παραγωγής να αποκτήσουν βαθύτερη γνώση των διαδικασιών τους.

Για έναν κατασκευαστή ιατρικών επιθεμάτων ηλεκτροδίων, η ΠΧΠ δεν είναι να κάνει την παραγωγή άσκοπα στατιστική.

Έχει να κάνει με το να κάνουμε τη συμπεριφορά της διαδικασίας πιο ορατή.

Μια γραμμή παραγωγής μπορεί να φαίνεται σταθερή από έξω.

Όμως τα δεδομένα μπορούν να αποκαλύψουν αλλαγές που είναι δύσκολο να φανούν οπτικά.

Αυτό είναι ιδιαίτερα πολύτιμο για προϊόντα που κατασκευάζονται επανειλημμένα για μεγάλες περιόδους παραγωγής.

Όσο περισσότερη ιστορία παραγωγής συγκεντρώνει ένας κατασκευαστής, τόσο περισσότερες ευκαιρίες υπάρχουν για να κατανοήσουμε:

• Κανονική διακύμανση της διαδικασίας
• Επαναλαμβανόμενα μοτίβα
• Μετατοπίσεις της διαδικασίας
• Αλλαγές που σχετίζονται-με εξοπλισμό
• Εργαλεία-σχετικές τάσεις
• Επιπτώσεις βελτιώσεων της διαδικασίας

Αυτή η γνώση γίνεται μέρος της τεχνογνωσίας του κατασκευαστή στη διαδικασία.